【kq tỷ số bóng đá】Chưa cấp phép vắc xin Covid
Ngày 29/8,ưacấpphépvắkq tỷ số bóng đá Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Thứ 2, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị:
Tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất
Ngọc Trang
Hà Nội thêm 49 ca Covid-19, cả ngày có 133 bệnh nhân
Chiều 29/8, Hà Nội ghi nhận thêm 49 ca mắc Covid-19, trong đó có 1 ca tại cộng đồng và 48 ca đã được cách ly.
(责任编辑:Cúp C2)
- ·Thư của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước chúc mừng 70 năm thành lập Hội Nhà báo Việt Nam
- ·Tin bóng đá 26/9: MU mua Bastoni, Liverpool ký Timber
- ·Messi không gia hạn PSG, ra điều kiện bất ngờ trở lại Barca
- ·Để có một quán sách báo bên bờ sông Hương
- ·Khởi động thị trường Tết tại Hà Nội
- ·Tổng cục trưởng Nguyễn Ngọc Túc: Tự hào trước những thành tựu của Hải quan Việt Nam, tự tin bước tới
- ·Sắc diện mỹ thuật Huế
- ·2 doanh nghiệp bị phạt do vi phạm về quản trị công ty
- ·Vinhomes cùng Vincom Retail và các đối tác chiến lược phát triển điểm đến Mega Grand World Hanoi
- ·HLV Shin Tae Yong tự tin U20 Indonesia thắng U20 Việt Nam
- ·Cần thiết tăng tốc và thúc đẩy Chính phủ điện tử
- ·Ưu tiên chiếu phim Việt trong khung giờ vàng, nhiều cơ hội mới mở ra cho điện ảnh Việt
- ·Việt Nam cam kết phát huy vai trò tích cực, có trách nhiệm trong Hội đồng Nhân quyền Liên hợp quốc
- ·Thành viên Hội đồng quản trị TTF bị phạt do không báo cáo về dự kiến giao dịch
- ·Mở lại đường bay nội địa: Giá vé máy bay cao ‘ngất ngưởng’
- ·Hợp tác phát triển văn học nghệ thuật
- ·Điện ảnh châu Âu hội ngộ trên đất Huế
- ·Những đêm không ngủ & phong trào Hát cho đồng bào tôi nghe
- ·Hà Nội: Dừng hoạt động tất cả quán bar, karaoke từ 0 giờ ngày 1/8 để phòng dịch Covid
- ·SAB, GAS cố gắng đỡ, VN