Theảnhbáothuốckhôngđảmbảoổnđịnhchấtlượngkhilưuhàkeobdo Cục Quản lý Dược, nhằm tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, Cục này đã có công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, trong đó chú trọng một số nội dung liên quan đến việc lấy mẫu, gửi mẫu, kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc của các cơ sở sản xuất nước ngoài có tên trong danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng.

Sau hơn 15 tháng thực hiện, đã phát hiện 75 lô thuốc của 45 sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, kịp thời ngăn chặn việc đưa ra lưu thông và sử dụng.

Công ty Sanofi - Aventis Việt Nam bị rút hàng loạt đăng ký và tạm dừng lưu hành 6 loại thuốc do kém chất lượng

Tuy nhiên, Cục Quản lý Dược cho biết, sau khi đưa ra các kết luận kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc không đạt chuẩn của doanh nghiệp lại xuất hiện tình trạng tình trạng khiếu nại, xin kiểm nghiệm lại chất lượng thuốc có xu hướng gia tăng.

Điều đó theo Cục Quản lý Dược có nguyên nhân: một số thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng được lấy mẫu trên thị trường tại cơ sử theo hướng dẫn tại Công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược, tuy nhiên khi lấy mẫu đầu nguồn kiểm tra, kiểm nghiệm lại cho kết quả đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược cho rằng, điều này cho thấy thuốc không đảm bảo độ ổn định về chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành hoặc điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình vận chuyển, bán buôn, bán lẻ chưa đáp ứng đúng các quy định về thực hành tốt.

Một số biên bản lấy mẫu còn thiếu thông tin về điều kiện nhiệt độ, độ ẩm bảo quản tại thời điểm lấy mẫu thuốc.

6 loại thuốc mới bị rút đăng ký, dừng lưu hành: No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1 mg), Amaryl (Glimepirid 2 mg), Amaryl (Glimepirid 4 mg)

Một ví dụ điển hình, mới đây, Công ty Sanofi - Aventis Việt Nam bị rút đăng ký và tạm dừng lưu hành với 6 loại thuốc do sản phẩm không đúng với tiêu chuẩn chất lượng biệt dược gốc của nhà sáng chế. Cùng đó, các loại thuốc này cũng không đáp ứng yêu cầu công bố biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.

Các loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành gồm: No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1 mg), Amaryl (Glimepirid 2 mg), Amaryl (Glimepirid 4 mg). Những loại thuốc này trước đây được nhiều người sử dụng, giá mềm. Tuy nhiên người tiêu dùng rất hoang mang khi cơ Cục Quản lý Dược cho rằng cả 6 loại thuốc này đều kém chất lượng và phải dừng lưu hành.

Để tăng cường đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, ngoài việc phải thực hiện tốt các văn bản nói trên của Cục Quản lý Dược. Cục này còn cho rằng, các cơ sở nhập khẩu, phân phối, đăng ký, sản xuất phải cung cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhập khẩu đúng với tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ thay đổi bổ sung (nếu có) đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt cho cơ sở kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng cung cấp.

Thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc với các chỉ tiêu theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký. Chú trọng thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, GDP, GPP.

(责任编辑：World Cup)