Theàngloạtdoanhnghiệpkhôngđủđiềukiệnvẫnđượccấpgiấychứngnhậkq americao Nghị định số 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý ISO 13485 trước ngày 1/1/2020.

Mới đây, Sở Y tế TP.HCM đã tiến hành kiểm tra việc các tổ chức cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 (gọi tắt là giấy chứng nhận ISO 13485:2016) cho các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Theo đó, Sở Y tế đã tiến hành kiểm tra việc chấp hành quy định pháp luật về việc sản xuất trang thiết bị y tế của 10 cơ sở trên địa bàn TP.HCM.

Qua kiểm tra, Sở phát hiện có 6/10 cơ sở (chiếm 60%) cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không tồn tại hoặc không có thiết bị phục vụ sản xuất trang thiết bị y tế nhưng vẫn được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

Cụ thể, đối với trường hợp Công ty Cổ phần sản xuất trang thiết bị y tế Vijamask, giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của công ty này được cấp bởi Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) đánh giá và cấp giấy chứng nhận chứng chỉ số 201512.MMS.CN20, ngày cấp 13/05/2020, tại địa chỉ B8/2A ẤP 2, Xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, TP.HCM (Sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm khẩu trang y tế các loại). Tuy nhiên, kiểm tra thực tế thì không tồn tại số nhà B8/2A ẤP 2, Xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh như giấy chứng nhận đã ghi.

Tương tự, đối với trường hợp tại Công ty TNHH MTV Boowoo, Công ty TNHH Global Herbal organization, Công ty TNHH Dada Concept cũng được Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016. Theo kết quả kiểm tra thực tế, tại địa chỉ công ty TNHH MTV Boowoo đăng ký không treo bảng hiệu và khóa cửa bên ngoài, không có dấu hiệu của một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Sở Y tế làm việc với ông Nguyễn Khánh Nguyên- người đại diện pháp luật của công ty xác nhận không thực hiện đăng ký  hoạt động chi nhánh tại địa chỉ nêu trên.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của Công tyTNHH Global Herbal organization do Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đánh giá và cấp phép.

Bên cạnh đó, một số cơ sở sản xuất qua kiểm tra thực tế xuất hiện những dấu hiệu, thông tin không đúng với những gì mà tổ chức chứng nhận cấp phép (tại địa chỉ đăng kí phát hiện không thấy dấu hiệu của một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, không hoạt động tại địa chỉ nêu trên hoặc không có dây chuyền sản xuất).

Kết quả kiểm tra của Sở Y tế TP.HCM cũng cho thấy, Công ty cổ phần chứng nhận WCERT tiến hành cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH LST Việt Nam ở lĩnh vực sản xuất và kinh doanh găng tay y tế. Tuy nhiên, theo kiểm tra thực tế, đối với việc sản xuất găng tay cao su y tế, Công ty TNHH LST Việt Nam chưa đưa vào sản xuất mà chỉ đang trong giai đoạn xây dựng và lắp đặt thiết bị, chưa có máy và thiết bị để sản xuất găng tay y tế.

Trước thực trạng nêu trên, dư luận không khỏi thắc mắc về việc liệu các tổ chức chứng nhận như Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) và Công ty cổ phần chứng nhận WCERT có đang cố tình làm sai quy định trong việc thẩm định, cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế? Những sai sót này thuộc về tổ chức cấp chứng nhận hay doanh nghiệp?

Chất lượng Việt Nam sẽ tiếp tục thông tin!

Tam Hóa

(责任编辑：Cúp C1)