Khuyến khích đầu tư sản xuất,Ápdụngchínhsáchvàpháttriểnnhiềucôngnghệsảnxuấtthuốcmangtínhđộtpháreal vs betis kinh doanh thuốc trong nước bằng công nghệ cao, công nghệ sinh học

Thông tin từ Bộ Y tế cho biết, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 đang được đưa ra lấy ý kiến. Theo đó, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được bổ sung mới 3 điều; sửa đổi, bổ sung 44 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016.

Ngoài việc cụ thể hóa nhiều nội dung của các Nghị quyết thì trong Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016, trong Dự thảo lần này đã sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc.

Nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu. Theo đó, có các chính sách hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia.

Hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước.

Hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.

Cần nghiên cứu sản xuất, kinh doanh thuốc trong nước bằng công nghệ cao, công nghệ sinh học nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Ảnh minh họa 

Ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (generic), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc.

Ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng Quỹ phát triển khoa học và công nghệ, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được, đối với các hoạt động nêu trên (do Luật Thuế thu nhâp doanh nghiệp không có quy định rõ ưu đãi đối với sản xuất thuốc).

Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thuốc generic của thuốc mới sắp hết thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế.

Thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.

Nhiều chính sách ưu đãi về thủ tục giấy đăng ký đảm bảo kiểm soát thuốc chất lượng, an toàn và hiệu quả

Các chính sách ưu đãi đầu ra (mua thuốc, thanh toán bởi bảo hiểm y tế, giữ giá và giảm giá theo lộ trình…) đối với các thuốc mới được nghiên cứu, thuốc biệt dược gốc nhằm khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc tại Việt Nam, tăng nguồn cung đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của người dân.

Bên cạnh đó trong Dự thảo cũng có chính sách đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phát triển kinh tế, xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân, cụ thể:

Bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới như loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử nhằm tạo hành lanh pháp lý để quản lý các loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn và phù hợp với xu thế hội nhập, phát triển kinh tế xã hội trong tình hình mới.

Bổ sung quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại trong trường hợp có triển khai thực hiện các hoạt động thương mại liên quan đến lĩnh vực dược để tạo điều kiện cho các cơ sở này có đủ điều kiện tham gia hệ thống cung ứng thuốc, tăng đầu mối cung ứng cho hệ thống cơ sở khám, chữa bệnh.

Mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam như việc cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhằm thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước, tạo điều kiện để cơ sở sản xuất thuốc trong nước có điều kiện tiếp cận công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến, tăng cường phát triển công nghiệp dược, bảo đảm chủ động việc cung ứng thuốc, an ninh về thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Dự thảo cũng có nhiều quy định làm đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế.

Ngoài ra, còn phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn nhằm thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Cắt giảm một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước, cụ thể:

Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Quy định lại một số nhóm thuốc kê đơn theo đúng mục đích, vai trò trong công tác phòng, điều trị bệnh để đảm bảo quản lý chặt chẽ nhưng tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, kinh doanh thông qua việc cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Nói tới vấn đề sản xuất thuốc trong nước, PGS-TS Phạm Khánh Phong Lan (đại biểu Quốc hội, Giám đốc Sở An toàn thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh) cho rằng, phải có chiến lược hạn chế nhập khẩu, chỉ nhập khẩu những cái gì mà trong nước không sản xuất được hoặc những loại giới hạn số đăng ký. Việc này rất nhiều quốc gia đã làm và áp dụng được. Chúng ta phải bắt đầu giải quyết từ số đăng ký đầu tiên rồi tiếp đến là đầu ra, đấu thầu thì công nghiệp dược mới có thể phát triển được. Mục đích của cấp số đăng ký là để kiểm soát chất lượng thuốc khi đưa vào thị trường. Trong Luật Dược, Luật Đấu thầu, phải tính toán làm sao để đáp ứng tính kịp thời, để bớt thủ tục và người dân phải được cung ứng đúng thuốc, đủ thuốc.

Trong diễn biến liên quan tới chiến lược phát triển ngành Dược quốc gia, trước đó Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà cũng đã ký Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 9/10/2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 (Chiến lược).

Mục tiêu chung nhằm phát triển ngành Dược Việt Nam ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, đảm bảo tiếp cận thuốc cho người dân với mức chi phí hợp lý; nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN, phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO; phát triển dược liệu, thuốc và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng và giá trị cao; đẩy mạnh sản xuất nguyên liệu làm thuốc; tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Tuy nhiên để làm được điều này phải quản lý chặt chẽ hệ thống phân phối, cung ứng thuốc trong nước hướng tới hiện đại, chuyên nghiệp, hiệu quả; quản lý chặt chẽ chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc toàn diện từ khâu sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử dụng thuốc; kiên quyết phòng ngừa, đấu tranh, xử lý đối với các thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Đồng thời, tăng cường hệ thống thanh tra và kiểm tra hậu mại đối với các hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp dược nhằm đảm bảo trật tự, kỷ cương và tăng cường sự tuân thủ pháp luật về dược.

Tăng cường công tác phòng, chống buôn lậu, vận chuyển trái phép dược liệu qua biên giới; kiểm tra chặt chẽ hồ sơ và hàng hóa xuất nhập khẩu dược liệu khi có dấu hiệu nghi vấn để phát hiện vi phạm và ngăn chặn dược liệu có nguồn gen đặc hữu, quý hiếm trong nước vận chuyển ra nước ngoài.

Cải thiện chất lượng hoạt động cảnh giác dược tại các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc; tập trung nâng cao vai trò và năng lực của người dược sĩ trong thực hành tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả từ tuyến trung ương đến tận tuyến y tế cơ sở.

An Dương

(责任编辑：Cúp C1)