Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất,bdtt hôm nay vận chuyển trước lưu hành. Theo đó, đối với mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (UDI) phải được ấn định bởi bên ghi nhãn theo quy định cấp mã của tổ chức mã số mã vạch GS1.

Mã UDI phải đảm bảo tính đơn nhất cho từng chủng loại trang thiết bị và đối với mọi cấp độ đóng gói sản phẩm theo cấu trúc quy định tại Điều 5 và nguyên tắc ấn định mã quy định tại Điều 6 của tiêu chuẩn này. Mã UDI phải phù hợp với quy định về mã hóa dữ liệu tại Điều 7. Dữ liệu của các trang thiết bị được định danh phải được kê khai, lưu trữ và cập nhật vào hệ thống cơ sở dữ liệu chung theo quy định tại Điều 8.

Về cấu trúc chung mã UDI bao gồm ba phần mã gồm mã định danh loại trang thiết bị. Đây là mã định danh riêng biệt, đơn nhất cho từng phiên bản hoặc kiểu trang thiết bị. Mã định danh sản xuất là phần mã bao gồm các dữ liệu sản xuất thiết yếu của trang thiết bị, bao gồm số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số sê-ri.

Mã định danh trang thiết bị là mã GTIN theo cấu trúc của GS1 và được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI mã GTIN được mã hóa trong số phân định ứng dụng AI (01) là mã GTIN-14. Nếu mã định danh thiết bị sử dụng các mã GTIN khác (GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13) thì sử dụng các số bù theo quy định để tạo thành GTIN-14.

Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế phải được ấn định bởi bên ghi nhãn theo quy định cấp mã của tổ chức mã số mã vạch GS1. Ảnh minh họa

(责任编辑：La liga)