【kết quả bóng đá vô địch quốc gia đan mạch】Xét hồ sơ cấp phép đối với vắc
Trong thời gian từ 8h00 đến 15h00 ngày 29/8,éthồsơcấpphépđốivớivắkết quả bóng đá vô địch quốc gia đan mạch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) cùng với lãnh đạo các đơn vị liên quan họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Covid-19 Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức), các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc-xin trên. Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Covid-19 Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc-xin Covid-19 Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội) và kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị về tính an toàn đó là bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách./.
Văn Nam
(责任编辑:La liga)
- ·Bóng chuyền nữ Vietinbank bảo vệ thành công ngôi vô địch Giải vô địch bóng chuyền U23 Quốc gia
- ·Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 28/3
- ·Phái sinh: Mở thêm vị thế mua ngắn hạn với tỷ trọng thấp
- ·Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 26/3: U23 Croatia vs U23 Việt Nam
- ·Giá xăng dầu giảm, giá dịch vụ vận tải tăng cao: Bộ GTVT nói gì?
- ·Cổ đông lớn của VLA bị phạt vì chậm công bố thông tin
- ·Phái sinh: Khả năng VN30 điều chỉnh là có, nhưng áp lực bán không nhiều
- ·MSN hoàn tất việc mua lại hơn 100 triệu cổ phiếu quỹ
- ·Thắng lớn, hàng loạt nông dân thành tỉ phú
- ·Phái sinh: Các vị thế mua nên đóng bớt để hạn chế rủi ro
- ·Giá vàng trong nước tiếp tục tăng, cao hơn giá thế giới 12,22 triệu đồng
- ·Chứng khoán phái sinh: Khả năng áp lực bán sẽ giảm ở vùng giá thấp
- ·Phái sinh: VN30 khả năng vẫn có đà tăng nhẹ
- ·Hồng Duy mắc Covid
- ·Ngân hàng Nhà nước lập đường dây nóng, xử lý trường hợp 'ép' khách mua bảo hiểm
- ·Phái sinh: Khả năng đà giảm VN30 vẫn còn, nhưng không nhiều
- ·Hải quan Đồng Nai thăm, tặng quà các lực lượng bảo vệ biển đảo
- ·Ngày 6/10, HNX sẽ tổ chức Hội nghị thành viên thường niên 2017
- ·Giá heo hơi hôm nay 2/8/2023: Thu hẹp khoảng cách với Trung Quốc
- ·Kích cầu du lịch Bắc Trung bộ thông qua lễ hội Ẩm thực