Mới đây,ồithuốcchốngtrầmcảmdonguycơnhiễmtạpchấtgâyungthưtỷ số sunderland Rising Pharmaceuticals, Inc. – một công ty có trụ sở tại East Brunswick, New Jersey (Mỹ đã tự nguyện thu hồi 233.003 chai thuốc Duloxetine. Lý do là phát hiện tạp chất N-nitroso-duloxetine vượt mức giới hạn tạm thời được khuyến nghị.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xếp loại việc thu hồi này vào mức "Class II" – cấp độ thứ hai trong hệ thống phân loại rủi ro. Theo FDA, thu hồi Class II được áp dụng khi "việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm có thể gây ra hậu quả sức khỏe bất lợi tạm thời hoặc có thể đảo ngược về mặt y tế, trong khi xác suất xảy ra hậu quả nghiêm trọng là rất thấp".

Duloxetine là một loại thuốc được sử dụng để kiểm soát chứng trầm cảm, lo âu và đau thần kinh bị thu hồi. Ảnh: Liudmila Chernetska/Getty

Theo tìm hiểu, Duloxetine là một loại thuốc theo toa thuộc nhóm ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRI). Thuốc được sử dụng phổ biến để điều trị trầm cảm, lo âu và các cơn đau thần kinh như đau xơ cơ. Các sản phẩm bị thu hồi bao gồm chai 30 viên, 90 viên và 1.000 viên Duloxetine 60 mg, với các lô sản xuất và ngày hết hạn như sau:

N-nitroso-duloxetine là một hợp chất nitrosamine, hình thành trong quá trình sản xuất hoặc bảo quản thuốc. Nitrosamine được phân loại là tác nhân có khả năng gây ung thư, đặc biệt khi tiếp xúc lâu dài ở mức độ vượt quá giới hạn an toàn.

FDA và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) có quy định nghiêm ngặt về mức độ nitrosamine cho phép trong dược phẩm. Việc phơi nhiễm vượt mức giới hạn tạm thời có thể gây nguy cơ sức khỏe dài hạn.

Trước đó, vào tháng 10, một lô Duloxetine do Towa Pharmaceutical Europe sản xuất cũng đã bị thu hồi do phát hiện nitrosamine.

FDA cho biết nguyên nhân của nitrosamine trong thuốc có thể do quy trình sản xuất, cấu trúc hóa học của thuốc hoặc điều kiện lưu trữ và đóng gói. "Khi thực phẩm và thuốc được chuyển hóa trong cơ thể, nitrosamine cũng có thể hình thành. FDA tiếp tục thử nghiệm và nghiên cứu các nguồn nitrosamine tiềm ẩn trong thuốc," cơ quan này thông báo.

Người sử dụng Duloxetine cần kiểm tra số lô trên sản phẩm để xác định xem thuốc của mình có nằm trong danh sách thu hồi hay không. Nếu có, cần liên hệ ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn thay thế và xử lý thuốc bị thu hồi một cách an toàn.

Duy Trinh(theo Newsweeks)

(责任编辑：Cúp C2)