Dự thảo nghị quyết Về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng,ơchếmớivềcấpphépvắltd u23 vn chống dịch bệnh COVID - 19 của Chính phủ được Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét chiều 6/8 có một số cơ chế đặc thù, trong đó có cơ chế đặc thù, về việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vắc xin phòng Covid-19.

Cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện

Cụ thể, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vắc xin phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế như khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vắc xin đã được cấp phép lưu hành.

Về cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19, dự thảo nêu rõ, thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp phép trong trường hợp khẩn cấp.

Thuốc mới sản xuất ở nước ngoài để điều trị COVID-19 đang thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc trong trường hợp có thuốc chứa cùng dược chất đã được ít nhất một nước cấp phép lưu hành hoặc có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới để sử dụng điều trị COVID-19.

Thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có bổ sung chỉ định điều trị COVID-19 đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc trong trường hợp đã được ít nhất một nước cấp phép lưu hành cho chỉ định này hoặc có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới để sử dụng điều trị COVID-19.

Thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu.

Theo dự thảo, Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch COVID-19.

Liên quan đến vấn đề này, văn bản góp ý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ cần đưa ra một chiến lược tổng thể về vắc xin, trong đó có cơ chế phân bổ, sử dụng và phác đồ tiêm vắc xin thống nhất trên toàn quốc.

Uỷ ban Thường vụ Quốc hội cũng lưu ý, về việc lưu hành và thông quan thuốc, vắc xin phòng Covid-19, đề nghị Chính phủ cần đưa ra một Chiến lược tổng thể về vắc xin, trong đó có cơ chế phân bổ, sử dụng và phác đồ tiêm vắc xin thống nhất trên toàn quốc. Để bảo đảm an toàn sức khỏe, tính mạng cho người dân, cần đặc biệt lưu ý đến vấn đề cấp giấy lưu hành thuốc điều trị và vắc xin phòng Covid-19, kể cả khi được phê duyệt sử dụng khẩn cấp thì các bước quan trọng, các tiêu chí bắt buộc cũng không được bỏ qua. Đồng thời, cần cung cấp đầy đủ các dữ liệu khoa học của tất cả các bước thử nghiệm thuốc, vắc xin; tổ chức đánh giá dữ liệu này một cách cẩn trọng, phù hợp với quy định của pháp luật và thông lệ quốc tế".

Cơ chế đặc thù giảm tải cho Bộ Y tế tập trung chống dịch

 Cơ chế và hình thức mua sắm thiết bị, vật tư phòng chống dịch cũng được quy định cụ thể trong dự thảo.

Theo đó, Thủ tướng Chính phủ ủy quyền cho Chủ tịch UBND cấp tỉnh quyết định việc mua sắm phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch trong trường hợp đặc biệt quy định tại điều 26 luật Đấu thầu và báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết quả thực hiện.

Trường hợp do diễn biến phức tạp của dịch bệnh, không xác định được giá các loại hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện, dịch vụ phòng, chống Covid-19, các bộ, ngành, địa phương căn cứ theo giá do doanh nghiệp công bố theo yêu cầu của Bộ Y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và được cập nhật hàng tuần để xác định giá gói thầu.

Đáng chú ý, dự thảo quy định, trường hợp không có doanh nghiệp công bố giá, để giảm tải cho Bộ Y tế tập trung chống dịch, Chính phủ thống nhất giao Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với các bộ: Y tế, Công thương, Khoa học - công nghệ, Thông tin truyền thông, Kế hoạch và đầu tư, Công an, Tư pháp thành lập tổ công tác có nhiệm vụ đàm phán thống nhất về giá với doanh nghiệp để Bộ Y tế công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; trên cơ sở đó các bộ, ngành, địa phương, đơn vị xác định giá gói thầu.

Chính phủ cũng dự định, sẽ không áp dụng tiêu chuẩn, định mức đối với tài sản mua sắm, nhận viện trợ, tài trợ, hỗ trợ để phục vụ cho công tác phòng chống dịch trong thời gian có dịch theo Quyết định công bố dịch của Thủ tướng Chính phủ.

Ủy ban Thường vụ Quốc hội cũng tán thành với quy định không áp dụng tiêu chuẩn, định mức đối với tài sản nhân viện trợ, tài trợ, hỗ trợ để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch Covid-19 theo quyết định công bố dịch của cơ quan có thẩm quyền tại điểm h khoản 4 Điều 2.

Tuy nhiên, đối với tài sản mua sắm để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch trong thời gian có dịch thì cần quy định rõ ngoài việc được mua sắm với số lượng cao hơn nhu cầu thực tế để dự phòng trường hợp dịch bệnh diễn biến phức tạp, phát sinh như Nghị quyết số 30/2001/QH15 đã cho phép, đề nghị vận động thời phải bảo đảm định mức, tiêu chuẩn, tránh tình trạng mua sắm hàng hóa, vật tư, thiết bị phục vụ phòng, chống dịch không đảm bảo chất lượng, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của con người.