Từ khi Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực,ệcquảnlýchấtlượngthuốccònnhiềutồntạbảng xếp hạng vô địch quốc gia australia Cục Quản lý Dược chưa kịp thời tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành văn bản sửa đổi Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Việc cập nhật các quy trình chưa kịp thời khi có văn bản quy phạm pháp luật mới ban hành. Nội dung một số quy trình chưa phù hợp.

Thời điểm thanh tra, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/2/2019 trong nội dung đưa ra một số tiêu chí mang tính quy phạm pháp luật về nguồn gốc xuất xứ công thức đối với thuốc generic để làm căn cứ cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có liên quan là chưa đúng thẩm quyền.

Đáng lưu ý, Cục Quản lý Dược chưa triển khai Công văn số 11/TTrB-P3 ngày 6/1/2013 và Công văn số 39/TTr-P3 ngày 17/1/2023 của Thanh tra Bộ về nội dung yêu cầu cung cấp thông tin liên quan đến các thuốc bị tác động bởi Công văn số 2396/QLD-ĐK; kết quả rà soát thông tin nếu có trường hợp chưa có tài liệu chứng minh về xuất xứ công thức nhưng Cục Quản lý Dược vẫn cấp giấy đăng ký lưu hành thì dẫn đến sự chưa thống nhất, cũng như làm ảnh hưởng đến quá trình giải quyết hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với doanh nghiệp khác…

Về việc cấp giấy phép nhập khẩu, kết luận chỉ rõ, tại thời điểm thanh tra việc thẩm định, công bố hồ sơ đánh giá tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài còn chậm dẫn đến việc còn tồn đọng 1.018 hồ sơ do Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận đến ngày 31/10/2022 chưa được thẩm định, đánh giá, công bố kịp thời theo thời gian quy định làm ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp.

 Ảnh minh hoạ.

(责任编辑：La liga)