Sự khác nhau giữa biệt dược gốc và thuốc thức cấp Generic

Trao đổi với Vietnamnet,ốcđiềutrịungthưPharmanhậplàthậthaygiảlịch thi đấu bóng đá nữ asiad 2023 Bác sĩ Thanh Huyền cho biết Capecitabine đã ra đời từ các nghiên cứu gốc của tập đoàn dược phẩm Hofmann-La Roche. Hiện trên thư viện dữ liệu y khoa lớn nhất Pubmed có đến 5.591 công trình nghiên cứu quốc tế về dược chất này trong suốt hơn 20 năm qua.

Mặc dù vậy, khi Capecitabine được công bố, người ta đặt cho thuốc một cái tên thương mại, gọi là Xeloda, chứ không gọi đích danh tên dược chất để đảm bảo tính tự do thương mại của dược chất, nghĩa là các công ty dược khác được quyền nghiên cứu và phát triển dược chất này thành thuốc.

Xeloda ra đời đầu tiên có chứa Capecitabine nên được gọi là biệt dược gốc (brand-name drug). Do phải trải qua rất nhiều khâu kiểm duyệt về nghiên cứu thử nghiệm, đảm bảo đủ 4 pha của thử nghiệm lâm sàng, đồng thời nếu được FDA phê duyệt cấp phép thì phải đảm bảo có ít nhất 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng độc lập khác cho ra cùng kết quả (theo luật của Hoa Kỳ). Do đó các biệt dược gốc thường thực sự có giá trị khoa học và có tác dụng điều trị bệnh một cách hiệu quả.

Nhược điểm của các biệt dược gốc là do sự tốn kém về chi phí nghiên cứu, đăng ký, công bố, chứng minh tác dụng và đưa vào thị trường nên giá thành thường đắt. Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người có thể tiêu tốn hàng triệu đô la Mỹ trong nhiều năm.

Nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm tổng Giám đốc công ty Cổ phần VN Pharma khẳng định thuốc của Pharma không nguy hiểm tới sức khỏe người sử dụng. Ảnh: Vietnamnet

(责任编辑：La liga)