Ngày 24/3,ồsơcấpphéptrangthiếtbịytếtồnđọngBộYtếnóicótâmlýengạkq yokohama tại cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế quý I, báo giới đặt câu hỏi về việc khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, đề nghị Bộ Y tế chỉ rõ nguyên nhân tồn đọng và giải pháp cụ thể nào để đẩy nhanh tiến độ xử lý cho các đơn vị.

Ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), cho biết theo quy định của Nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

"Tuy nhiên, dosố lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngạitrong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Ngoài ra, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu", ông Hiếu cho biết.

Cụ thể, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác. Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của đơn vị sẽ tăng số lượng, có thể giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay. 

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

"Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử, doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành, dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu. Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên, trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", đại diện Bộ Y tế cho biết.

Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.

Theo ông Tử Hiếu, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024.

Bổ sung thêm về giải pháp xử lý tồn đọng hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, ông Hà Anh Đức, Chánh văn phòng Bộ Y tế, cho biết Vụ Trang thiết bị và công trình y tế đang đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất.

"Bộ Y tế cũng đang đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng, vì đây không phải công việc nhẹ nhàng mà có tính trách nhiệm cao", ông Đức nói.

Bộ Y tế sẽ có cơ chế riêng cho thuốc 'mồ côi'

(责任编辑：Nhà cái uy tín)