Đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa xác nhận vaccine Nanocovax (của Công ty Nanogen) đã được họp thẩm định kết quả giai đoạn 3a,kq latvia bao gồm tính sinh miễn dịch, bổ sung, kết quả bước đầu giai đoạn 3b; kết luận đã đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch. Theo đó, Hội đồng chuyên môn sẽ sớm công bố thông tin chi tiết về kết quả cuộc họp này.

Được biết, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp phép khẩn cấp. Đây là lần thứ hai Hội đồng Đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 3.

Trước đó, vào ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Tại cuộc họp này, Hội đồng Đạo đức quốc gia mới chỉ đánh giá báo cáo ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên, với dữ liệu thu thập tính đến ngày 18/8. Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus Sars-Cov-2 chủng Vũ Hán, nhưng cần đánh giá thêm với chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh).

Sau đó, tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Vaccine Nanocovax là vaccine ngừa COVID-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển. Ảnh: VTC

(责任编辑：World Cup)