Bộ Y tế đang xây dựng Dự án Luật sửa đổi,áogỡkhókhănvướngmắcliênquanđếnviệckiểmnghiệmthuốkêt quả bóng đá trưc tuyến bổ sung một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Dự thảo) và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Dự thảo làm rõ một số thuật ngữ; sửa đổi, bổ sung quy định về: quản lý oxy y tế; phân phối thuốc của các doanh nghiệp kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE); kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử; đăng ký, lưu hành, thu hồi, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kiểm nghiệm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; quảng cáo thuốc; quản lý giá thuốc… 

Trong dự thảo, Bộ Y tế cũng đề cập tới một số khó khăn, vướng mắc về bảo đảm cung ứng đủ thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Từ đó, đề xuất sửa đổi, bổ sung Luật Dược để phù hợp với tình hình thực tiễn.

Khó khăn, vướng mắc liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cung cấp trong hồ sơ đăng ký lưu hành

Điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh Covid-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin Covid-19. Vì vậy, quy định cơ sở đăng ký phải nộp CPP đối với thuốc nhập khẩu theo Luật Dược hiện hành là rất khó khăn.

Khó khăn, vướng mắc liên quan liên quan đến việc chấp nhận kết quả thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 quy định tại khoản 1 Điều 87 Luật Dược

Đối với vắc xin phòng chống COVID-19 sản xuất trong nước, trong giai đoạn đầu của dịch, việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng đầy đủ ở giai đoạn 03 chưa thực hiện được vì cần có một tỷ lệ nhất định số ca nhiễm tại cộng đồng. Do vậy, nếu yêu cầu phải đầy đủ dữ liệu lâm sàng 3 giai đoạn khi dịch mới bùng phát thì vắc xin Việt Nam khó đáp ứng và không được cấp phép lưu hành. Theo kinh nghiệm quốc tế cho thấy một số nước như US FDA (Hoa Kỳ), MHRA (Anh) đã cấp giấy phép có điều kiện dùng trong trường hợp khẩn cấp cho các thuốc mới chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3.

 Ảnh minh hoạ

(责任编辑：Cúp C2)