Hướng tới hội nhập và phát triển

Hiện nay ở Việt Nam,ôngnhậncơsởthựchànhtốtphòngthínghiệmđápứngnhucầupháttriểkq toluca việc kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GLP do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thực hiện cho các đơn vị phân tích, thử nghiệm trên đối tượng là nguyên liệu và thuốc thành phẩm phục vụ con người (đối tượng áp dụng là các viện nghiên cứu, trung tâm kiểm nghiệm thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, các phòng kiểm nghiệm khối tư nhân) theo quy định của Cục Quản lý Dược tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (Thông tư 04). Cục Quản lý Dược có 2 cách tiếp cận: 1) Nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 04 và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 điều này; 2) Nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của OECD tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 04 và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 điều này.

Tuy nhiên, đối tượng thử nghiệm ngoài thuốc cho con người cần áp dụng GLP cũng có tiềm năng rất lớn như: thí nghiệm hóa lý, nghiên cứu độc tính, nghiên cứu gây đột biến, nghiên cứu độc tính môi trường trên sinh vật thủy sinh và trên cạn, nghiên cứu hành vi trong nước, đất và không khí, tích lũy sinh học, nghiên cứu xác định dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, nghiên cứu các ảnh hưởng trong hệ sinh thái tự nhiên và vũ trụ, thí nghiệm hóa phân tích và hóa lâm sàng phục vụ cho các hoạt động sản xuất, sử dụng trong nội địa và xuất khẩu các sản phẩm sang những thị trường có yêu cầu công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm…  

GLP lần đầu tiên được giới thiệu ở New Zealand và Đan Mạch vào năm 1972, sau đó là Mỹ vào năm 1978 để đối phó với vụ bê bối của Phòng thí nghiệm BioTest Công nghiệp. Vài năm sau đó, các nguyên tắc GLP của OECD được ban hành năm 1992. Đến nay, OECD đã có 38 thành viên chính thức và nhiều thành viên tham gia quan sát viên. OECD đã ban hành GLP và được nhiều quốc gia áp dụng. Một số quốc gia như Australia, Pháp, Đan Mạch, Đức, Mỹ, Canada, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Malaysia… có yêu cầu các nhà sản xuất hóa chất bao gồm: hóa chất công nghiệp, dược phẩm (dành cho người và thú y), hóa chất nông nghiệp, mỹ phẩm, thực phẩm/phụ gia thức ăn chăn nuôi và thiết bị y tế, môi trường… thông qua dữ liệu để đảm bảo rằng, việc sử dụng các hóa chất này không gây ra bất kỳ mối nguy nào cho sức khỏe con người và môi trường. Tính chất không nguy hiểm cần được thiết lập thông qua các nghiên cứu và dữ liệu, sẽ được kiểm tra bởi các cơ quan quản lý của các quốc gia liên quan. GLP là một hệ thống tài liệu qui định do OECD xây dựng, được sử dụng để đạt các mục tiêu nêu trên.

Trọng tâm của một số tổ chức, quốc gia định hướng nghiên cứu mối quan hệ tương lai và hệ thống môi trường sinh thái hướng đến mục tiêu tạo ra môi trường xanh trên toàn thế giới. Hậu quả của ô nhiễm môi trường đang ảnh hưởng đến toàn cầu và tất cả hệ sinh thái trên trái đất. Để thực hiện được mục tiêu trên, nhiều quốc gia đã thực hiện đánh giá công nhận cho các cơ sở/phòng thí nghiệm thực hành tốt theo GLP-OECD. Việc đánh giá công nhận theo GLP- OECD được giao cho tổ chức, bộ/ngành khác nhau trong từng lĩnh vực/đối tượng cụ thể. Ví dụ ở Pháp, Nhật Bản, Hàn Quốc..., chuẩn mực đánh giá cơ sở/phòng thí nghiệm đạt GLP- OECD dựa trên chuẩn mực ấn hành bởi OECD, như Dịch vụ Công nhận Quốc gia Trung Quốc về đánh giá sự phù hợp (CNAS); Hiệp hội Các cơ quan kiểm nghiệm quốc gia Australia (NATA); Cơ quan Giám sát tuân thủ GLP Quốc gia, Bộ Khoa học và Công nghệ Ấn Độ (NGCMA); Hội đồng Tiêu chuẩn Canada (SCC)...

Ngày nay, các hoạt động sản xuất dược phẩm, thực phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, thuốc thú y và các thử nghiệm về an toàn môi trường phát triển rất mạnh. Bên cạnh đó, các phòng thí nghiệm có thực hiện thí nghiệm cho các sản phẩm phục vụ nội địa và xuất khẩu cũng cần đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của các thị trường, đồng thời giảm chi phí để thực hiện thí nghiệm lại. Bên cạnh chuẩn mực ISO/IEC 17025:2017, hiện các phòng thí nghiệm cũng có nhu cầu về xây dựng và áp dụng nguyên tắc GLP-OECD để đáp ứng cho nhu cầu phát triển và giao thương, thương mại trong nước và giữa Việt Nam với các nước khác.

Áp dụng GLP-OECD tại Việt Nam

GLP-OECD giúp đảm bảo với các cơ quan quản lý rằng, dữ liệu được gửi phản ánh đúng kết quả thu được trong quá trình nghiên cứu/thí nghiệm và có thể dựa vào đó khi thực hiện đánh giá rủi ro/ an toàn”.

Tại sao các Nguyên tắc GLP của OECD lại quan trọng?

Nguyên tắc GLP của OECD đảm bảo tạo ra dữ liệu thí nghiệm có chất lượng cao và đáng tin cậy, liên quan đến sự an toàn của các hạng mục thí nghiệm như hoá chất, thuốc trừ sâu và thuốc thú y. Các nguyên tắc đã được tạo ra trong bối cảnh hài hòa hóa các quy trình thí nghiệm để Chấp nhận dữ liệu lẫn nhau (Mutual Acceptentce of Data - MAD). Quá trình này cũng đảm bảo rằng, có thể tránh được thí nghiệm trùng lặp và các rào cản đối với thương mại, tiết kiệm thời gian và nguồn lực, đồng thời cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.

(责任编辑：Ngoại Hạng Anh)