Tối 17/2,ấpphépthuốcđiềutrịmonterrey w  PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cho biết, 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được cấp số đăng ký thuộc Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, Công ty Cổ phần Hóa - dược phẩm Mekorpha, Công ty TNHH Stellapharm.

“Cả 3 công ty đều ở TP.HCM. Tuy nhiên, thuốc được cấp phép đăng ký trong điều kiện cấp bách, kèm theo rất nhiều các điều kiện chi tiết trong văn bản Cục Quản lý Dược đã ban hành", ông cho hay.

Theo PGS Lê Văn Truyền, đến nay đã có 19 công ty dược trong nước nộp đơn đăng ký lên Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc xin cấp phép sản xuất thuốc Monupiravir.

Thuốc Molnupiravir trong Chương trình thử nghiệm lâm sàng điều trị bệnh nhân Covid-19 trong cộng đồng.

“Ở đợt 1, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới xem xét đề xuất cho 3 công ty. Các doanh nghiệp còn lại tiếp tục hoàn thiện hồ sơ, Hội đồng sẽ xem xét và đề xuất Bộ Y tế cấp số đăng ký”, ông chia sẻ.

Theo đó, ba loại thuốc được cấp phép gồm Molravir 400 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir hàm lượng 200 mg của Công ty Cổ phần Hóa - dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400 của Công ty TNHH Stellapharm.

PGS.TS Lê Văn Truyền nhận định, việc cấp số đăng ký cho 3 thuốc chứa Molnupiravir đã thực hiện chủ trương của Chính phủ về việc khẩn trương xem xét, cấp phép thuốc điều trị Covid-19 trong nước.

Trong thời gian qua, tại Việt Nam, thuốc Molnupiravir sử dụng trong Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 trong cộng đồng. Tính đến ngày 21/1/2022, Bộ Y tế đã phân bổ khoảng 450.000 liều thuốc Molnupiravir phục vụ điều trị bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ ở 53 địa phương.

PGS. TS Lê Văn Truyền cho biết, tất cả thuốc Molnupiravir dùng trong chương trình đều là thuốc viện trợ. Các công ty dược trong nước được phép sản xuất và cung ứng thuốc Molnupiarvir là động thái rất quan trọng và mang nhiều ý nghĩa.

“Thứ nhất, chúng ta có thuốc sản xuất trong nước, không phụ thuộc vào nước ngoài.

Thứ hai, việc cấp phép này mang tính chất quyết định để lập lại trật tự cung ứng thuốc Molnupiarvir. Thời gian qua, trên mạng và thị trường bất hợp pháp, việc mua bán thuốc rất phức tạp và giá thuốc Molnupiravir được đẩy lên đến gần 10 triệu đồng/hộp 20 viên. 

Do đó, cùng với việc cấp phép, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu 3 doanh nghiệp nói trên báo cáo giá thuốc với Bộ Y tế. Các doanh nghiệp đã công bố giá thuốc họ sản xuất chỉ từ 300.000-500.000 đồng/hộp Molnupiravir”, đại diện Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cho hay.

Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, sử dụng cho các bệnh nhân Covid-19 triệu chứng nhẹ. Thuốc có tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong. 

Từ giữa tháng 8/2021, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng ở TP.HCM. 

Chiều 17/2, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có quyết định cấp phép cho 3 loại thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước.

Những thuốc này đều có dạng viên nang cứng, gồm: Molravir 400 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam; Movinavir 200mg của Công ty Cổ phần hoá – dược phẩm Mokophar và Molnupiravir Stella 400 của Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 đăng ký và sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng quy định hiện hành về thuốc kê đơn. Theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh, TP có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc; các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế thuốc Molnupiravir trong điều trị Covid-19.

Bên cạnh đó, tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có).

Cục quản lý Dược nhấn mạnh, trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ việc theo dõi, cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc tại Việt Nam và trên thế giới, đơn vị sẽ báo cáo Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định.

Theo Bộ Y tế, 3 loại thuốc trên (có thành phần hoạt chất Molnupiravir) được chỉ định điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng .

Về liều dùng, liều khuyến cáo cho người trưởng thành là uống 800mg Molnupiravir mỗi 12 giờ trong 5 ngày. Độ an toàn và hiệu quả của Molnupiravir khi sử dụng trong khoảng thời gian dài hơn 5 ngày chưa được xác định.

Nếu quên một liều quá 10 giờ, bệnh nhân không nên uống lại liều đã quên mà cần uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên. 

Giới hạn sử dụng: Không được sử dụng molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp; không sử dụng Molnupiravir để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm; không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do Covid-19 do chưa ghi nhận lợi ích của Molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng này.

Các bệnh nhân đã được sử dụng Molnupiravir trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.

Linh Giao - Nguyễn Liên

Rà soát, đảm bảo thuốc ‘nội’ điều trị Covid-19 giá thấp nhất

Liên quan đến việc cấp phép khẩn cấp 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir, đại diện Bộ Y tế khẳng định, sẽ chỉ đạo để có mức giá thấp nhất.

(责任编辑：Ngoại Hạng Anh)