会员登录 - 用户注册 - 设为首页 - 加入收藏 - 网站地图 【giải vô địch quốc gia duc】Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid!

【giải vô địch quốc gia duc】Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid

时间:2024-12-23 16:46:41 来源:Nhà cái uy tín 作者:Thể thao 阅读:541次

Bộ Y tế vừa có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,ấpgiấyđăngkýlưuhànhchothuốcchứahoạtchấtMolnupiravirđiềutrịgiải vô địch quốc gia duc nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19.

Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19
Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19. Ảnh: TL.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc./.

(责任编辑:Cúp C2)

相关内容
  • Thứ trưởng Bộ Giao thông Vận tải kiểm tra tiến độ dự án kết nối cao tốc Bến Lức – Long Thành
  • Vụ nghi nổ mìn ở Thái Nguyên: Khởi tố vụ án giết người
  • Bà nội là thủ phạm sát hại cháu bé 20 ngày tuổi ở Thanh Hóa
  • Vụ bà nội giết hại cháu ở Thanh Hóa: Bà nội đổi lời khai bé 20 ngày chết do đánh rơi
  • Tôi đã thanh toán cước phí yêu em
  • Nam thanh niên Trung Quốc đánh sưng mặt cảnh sát hầu tòa
  • Vì sao ông Trần Bắc Hà né được án cùng Phạm Công Danh
  • Vụ bà nội giết cháu ở Thanh Hóa: Bà thầy bói nói gì?
推荐内容
  • Thăm, chúc mừng Giáng sinh các cơ sở tôn giáo
  • Kẻ 4 'vợ' bí tiền trộm tro cốt đòi chuộc 2,5 tỷ đồng
  • Ông Đinh La Thăng tăng huyết áp, từ chối trả lời luật sư
  • Công an Đà Nẵng thông tin cấm xuất cảnh nữ nhà báo
  • 4 lý do khiến tour Huế 1 ngày luôn được du khách săn đón
  • Xét xử vụ nổ súng khiến 16 người thương vong ở Đắk Nông