Tuy nhiên,àsựsốngcòncủacácdoanhnghiệpsảnxuấtkhẩmainz đấu với gladbach theo chia sẻ của ông Nguyễn Tất Thắng, Giám đốc Công ty TNHH tư vấn Hiệu quả (ECO), đồng thời là thành viên sáng lập Diễn đàn ISO Việt Nam, đến hết tháng 4/2020, số đơn vị đạt chứng nhận ISO 13485 vẫn còn rất khiêm tốn.

Theo ông Thắng, Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và phát triển dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9000, trong đó quy định những yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại những doanh nghiệp và các cơ sở sản xuất các dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định luật pháp hiện hành; Duy trì hiệu quả các quy trình, quản lý rủi ro trong các khâu thiết kế, sản xuất, phân phối các dụng cụ y tế một cách an toàn.

Các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang phải tuân thủ áp dụng ISO 13485: 2016 từ 1/1/2020.

(责任编辑：Ngoại Hạng Anh)