Ngày 23/3,bdkq wap Bộ Y tế có Quyết định 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Gam-Covid-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Đây là vaccine Covid-19 thứ hai được Bộ Y tế phê duyệt sau vaccine Covid-19 của AstraZeneca.

Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium - Liên bang Nga sản xuất. Hộp 1 lọ 3ml chứa 5 liều vắc xin. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) là cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này.

Polyvac có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine. Ngoài ra, Polyvac phải phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Sputlink V cho các cơ sở tiêm chủng. Đặc biệt, Polyvac phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine này trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Riêng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) sẽ chịu trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine này sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine trước khi đưa ra sử dụng.

Vaccine Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Polyvac cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết của Polyvac về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam. Ngày 16/3, lô vắc xin Sputnik V đầu tiên (gồm 1.000 liều) được Liên bang Nga trao tặng cho Việt Nam đã được chuyển về kho lạnh của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương.

Được biết, Sputnik V là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ ngày 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vaccine Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Đến nay, vaccine Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên Tạp chí The Lancet, vaccine Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6%; riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98% tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2.

Vaccine Sputnik V do Viện Nghiên cứu Gamaleya phát triển.

(责任编辑：Cúp C1)